GMP認(rèn)證對(duì)制藥廠區(qū)的最新9大要求

GMP認(rèn)證空氣過(guò)濾器的定位、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、維護(hù)和保養(yǎng)必須要適應(yīng)所進(jìn)行的操作，它們的布局和設(shè)計(jì)必須旨在盡量減少誤差的危險(xiǎn)，并允許進(jìn)行有效的清潔和維修保養(yǎng)，以便避免交叉污染、積塵或積垢后，從而避免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

接下來(lái)我們要給大家介紹GMP認(rèn)證對(duì)制藥廠區(qū)的要求。

(1)藥品包裝的廠房，應(yīng)設(shè)計(jì)特殊布局，以免藥品混淆或交叉污染。

(2)廠房最好能按生產(chǎn)工藝流程合乎邏輯程序以及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。

(3)生產(chǎn)區(qū)的照明，應(yīng)該明亮，特別是那些在生產(chǎn)線上進(jìn)行目測(cè)的地方。

(4)工作和生產(chǎn)過(guò)程中，空氣過(guò)濾器有足夠的貯存空間可以使設(shè)備和物料有條不紊地、合乎邏輯地就位，這樣就可以避免交叉污染、也可把生產(chǎn)或質(zhì)量控制的步驟中發(fā)生遺漏或差錯(cuò)的危險(xiǎn)性減少到最低程度。

(5)在設(shè)計(jì)管路、照明器材、通風(fēng)機(jī)和其他服務(wù)性設(shè)施時(shí)，要避免出現(xiàn)難以清潔的凹陷處;為便于維護(hù)，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)的外面進(jìn)行操作。

(6)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有效地通風(fēng)。配備空調(diào)設(shè)備(包括溫度控制、如有必要可包括濕度和空氣過(guò)濾)以及有適用于產(chǎn)品的處理、生產(chǎn)區(qū)的操作和外界的環(huán)境。在生產(chǎn)和不生產(chǎn)期間，這些地區(qū)都應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，以保證符合設(shè)計(jì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(7)在易于產(chǎn)生塵埃的情況下(例如取樣、稱量、混合、加工操作和包裝干燥產(chǎn)品時(shí))，應(yīng)采取特殊措施，以防止交叉污染和有利于清洗。

(8)起始原料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品或待包裝物暴露于環(huán)境中的地方，其內(nèi)表面(墻壁、地面、天花板等)應(yīng)平滑光滑、無(wú)裂縫;接縫嚴(yán)密、無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落，易于有效地清洗，必要時(shí)可以消毒。

(9)排水設(shè)備的尺寸應(yīng)適宜，并由防倒流裝置?？赡艿脑?，應(yīng)避免陰溝排水。但是，如果無(wú)法避免的話，陰溝應(yīng)淺，以便清洗和消毒。

最后給大家介紹一下GMP認(rèn)證空氣過(guò)濾器對(duì)輔助區(qū)廠房的要求。

(1)更衣、沖洗和盥洗的設(shè)施，應(yīng)當(dāng)便于進(jìn)行且適合于眾多的使用者。盥洗室不應(yīng)直接與生產(chǎn)區(qū)或貯藏區(qū)相通。

(2)洗手間和休息室應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域分開。

(3)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他地區(qū)，有專門的入口、動(dòng)物通道和空氣處理設(shè)施。

(4)維修養(yǎng)護(hù)車間應(yīng)當(dāng)盡量遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。當(dāng)零件和工具貯藏在生產(chǎn)區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保存在預(yù)定作為此項(xiàng)用途的房間或上鎖的櫥柜中。

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